方式一、微信掃碼上報
方式二、下載”藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，填寫后發(fā)送到郵箱: adrqcky2005@163.com
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關(guān)于麻仁潤腸丸說明書修訂的通知函
尊敬的客戶：
你好！
為確保廣大消費者的用藥安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告（2024年第95號）》及相關(guān)附件的要求，我公司于2024年10月9日完成了麻仁潤腸丸（大蜜丸）、麻仁潤腸丸（小蜜丸）藥品說明書中安全性信息的修訂備案。為確保您獲取修訂后藥品說明書信息，請仔細閱讀以下內(nèi)容：
說明書修訂內(nèi)容如下：
警示語：孕婦禁服。
【不良反應(yīng)】
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結(jié)腸黑變病個例報告。
【禁忌】
1.孕婦禁服。
2.嚴重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結(jié)腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。如服藥后產(chǎn)生腹瀉、大便次數(shù)增多等癥狀，經(jīng)停藥后癥狀未好轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)及時就醫(yī)。
6.兒童、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他癥狀時，應(yīng)當(dāng)及時到醫(yī)院就診。
9.胸腹脹滿嚴重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現(xiàn)結(jié)腸黑變病的個案，用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時到醫(yī)院就診。
11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
12.過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
其他為文字內(nèi)容沒有發(fā)生變更。
如有疑問可聯(lián)系：
藥廠電話：0790-5888870 傳真：0790-5881139
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江西青春康源制藥有限公司
2024年10月09日
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